Онглиза



Описание актуально на 01.10.2015

  • Латинское название: Onglyza
  • Код АТХ: A10BH03
  • Действующее вещество: Саксаглиптин (Saxagliptin)
  • Производитель: Bristol-Myers Squibb Company (США)

Состав

В составе этого препарата присутствует активный компонент саксаглиптин (форма гидрохлорида), также дополнительные компоненты: МКЦ, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кислота хлористоводородная 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М, красители.

Оглавление:

Форма выпуска

Это лекарство выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой.

  • Таблетки 2,5 мг: цвет оболочки желтый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись «2.5», с другой стороны — «4214». Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.
  • Таблетки 5 мг: цвет оболочки розовый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись «5», с другой стороны — «4215». Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.

Фармакологическое действие

Препарат Онглиза в составе имеет активное вещество саксаглиптин, которое является очень сильным селективным конкурентным обратимым ингибитором дипептидилпептидазы-4.

Если препарат принимают пациенты, которые болеют сахарным диабетом, у них на протяжении 24 часов активность фермента ДПП-4 подавляется.



После того, как пациент принял глюкозу внутрь, вследствие ингибирования ДПП-4 происходит к 2-3-кратный рост концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида, глюкагоноподобного пептида-1. Снижается концентрация глюкагона и усиление ответной глюкозозависимой реакции бета-клеток. В итоге в организме увеличивается концентрация инсулина и С-пептида.

Благодаря высвобождению инсулина бета-клетками поджелудочной железы и уменьшению высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток происходит понижение гликемии натощак, уменьшение постпрандиальной гликемии.

В процессе приема саксаглиптина у пациентов не наблюдается увеличение веса.

Фармакокинетика и фармакодинамика

В организме саксаглиптин всасывается быстро после приема до еды. После перорального приема всасывается около 75% дозы. С белками крови саксаглиптин и его метаболит связываются незначительно.

Максимальная концентрация саксаглиптина и его основного метаболита отмечается в плазме соответственно на протяжении 2 часов и 4 часов.



В среднем, длительность конечного полувыведения и его метаболита равна соответственно 2.5 часов и 3.1 часов. Выводится с желчью и с мочой.

Показания к применению

Лекарство Онглиза показано к применению при сахарном диабете второго типа как дополнительное средство к физической активности и диетическому питанию с целью улучшения гликемического контроля. Может назначаться в следующем качестве:

  • с целью монолечения;
  • для стартового комбинированного лечения с препаратом Метформин;
  • как добавление к монолечению тиазолидиндионами, Метформином, производными сульфониломочевины, если отсутствует адекватный гликемический контроль на таком лечении.

Противопоказания

Противопоказано применение Онглизы в таких случаях:

  • больным с сахарным диабетом первого типа;
  • применение лекарства совместно с приемом инсулина;
  • лактазная недостаточность, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция врожденные;
  • диабетический кетоацидоз;
  • беременность и кормление грудью;
  • усиленная чувствительность к любому из составляющих препарата.

Осторожно назначают лекарство людям, страдающим умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, пожилым пациентам, а также тем, кто принимает производные сульфонилмочевины.

Побочные действия

Проявляются следующие побочные эффекты в процессе приема препарата Онглиза:



На фоне комбинированного лечения с Метформином может проявляться назофарингит, головные боли.

Онглиза, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Следует принимать средство перорально, независимо от периода приема еды.

Если пациенту назначается монолечение, ему рекомендуется принимать таблетки из расчета 5 мг саксаглиптина один раз в день.

Если назначено комбинированное лечение, необходимо принимать 5 мг саксаглиптина один раз в день, комбинируя прием с тиазолидиндионами и Метформином, с лекарствами производными сульфонилмочевины.

В начале комбинированного лечения с Метформином доза саксаглиптина равна 5 мг, а доза Метформинамг в сутки.



Если пациент пропустил прием Онглизы, необходимо принимать таблетку сразу же, как только человек вспоминает об этом. Двойную дозу пить не следует.

Пациенты с легкой степенью почечной недостаточности могут не корректировать дозу. Пациентам с тяжелой или умеренной почечной недостаточностью, а также тем, кто находится на гемодиализе, нужно принимать в сутки 2.5 мг лекарства. Следует пить таблетки после гемодиализа.

Если пациент одновременно применяет сильные ингибиторы CYP 3A4/5, доза Онглизы должна составлять в сутки 2.5 мг.

Передозировка

Нет описания симптомов интоксикации при продолжительном приеме больших доз средства. При передозировке практикуют симптоматическое лечение. Из организма активное вещество и его метаболит можно вывести с помощью гемодиализа.

Взаимодействие

Согласно с данными исследований, существует относительно небольшой риск значимого клинически взаимодействия саксаглиптина с другими препаратами.



При одновременном применении с индукторами изоферментов CYP 3A4/5 (Дексаметазона, Карбамазепина, Фенобарбитала, Рифампицина, Фенитоина) может уменьшаться концентрация основного метаболита саксаглиптина.

Так как производные сульфонилмочевины могут спровоцировать проявление гипогликемии, чтобы снизить риск, возможно, понадобится снижение дозы лекарств — производных сульфонилмочевины при одновременном приеме с Онглизой.

Условия продажи

Продается Онглиза по рецепту.

Условия хранения

Нужно беречь Онглизу от детей, при этом t не должна быть выше 30°С.

Срок годности

Хранить таблетки Онглиза можно 3 года.

Особые указания

Следует учитывать, что использование лекарства Онглиза совместно с инсулином и в составе тройного лечения (Метформин, тиазолидиндионы, производные сульфонилмочевины) на данный момент не изучалось.

Не проводилось исследований касательно воздействия препарата на способность к вождению транспорта и работе с точными механизмами. Тем не менее, следует учесть, что после приема препарата может проявиться головокружение.

Аналоги Онглизы

Аналоги Онглизы по действующему веществу отсутствуют. Схожее воздействие на организм оказывают средства Несина, Янувия, Гальвус, Тражента, Комбоглиза XR. Категорически нельзя принимать эти лекарства без назначения врача.

Детям

Не назначается пациентам до 18-летнего возраста.

При беременности и лактации

Так как использование саксаглиптина для лечения беременных не изучалось, лекарство женщинам в период вынашивания плода не назначают. Так как нет данных о проникновении саксаглиптина в грудное молоко, в период естественного вскармливания таблетки Онглиза также не назначают.



Отзывы об Онглизе

В отзывах часто идет речь о том, что Онглиза позволяет диабетикам обеспечить эффективный контроль уровня глюкозы. Отмечается, что лекарство удобно в применении, побочные реакции в процессе лечения проявляются редко. Негативным моментом для пользователей является высокая стоимость препарата.

Цена Онглизы, где купить

Купить Онглизу можно в аптеке по рецепту. Стоимость упаковки таблеток (30 шт.) составляет рублей.

  • Интернет-аптеки России Россия
  • Интернет-аптеки Украины Украина
  • Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

WER.RU

ЗдравЗона

Аптека ИФК

Аптека24

ПаниАптека

БИОСФЕРА

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Люди не тратьте такие деньги,стоит дорого, а пользы очень мало .

Наталья: Гель для профилактики простудных использую второй год подряд, не болею. Не думаю что .



Валерия: Что значит «будьте осторожны»? Вообще-то, Вазобрал должен был Вам врач назначать (как и .

Елешка: у меня муж виагру тоже пробовал, 53 года ему. Эрекция с каждым годом все хуже. НО БОЛЬШЕ .

Катерина: Я изначально тоже была настроена на венарус, но врач порекомендовал Флебофу из .

Все материалы, представленные на сайте, носят исключительно справочный и ознакомительный характер и не могут считаться назначенным врачом методом лечения или достаточной консультацией.

Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.



Источник: http://medside.ru/ongliza

ОНГЛИЗА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-желтого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписями «2.5» на одной стороне и «4214» — на другой стороне, нанесенными синим красителем.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99 мг*, целлюлоза микрокристаллическая — 90 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, магния стеарат — 1 мг**, хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) — 26 мг (спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20.2%, тальк 14.8 %), Опадрай II желтый (% вес/вес) — 7 мг (спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24.25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20.2%, тальк 14.8%, краситель оксид железа желтый (Е172) 0.75%), чернила Опакод синий*** — необходимое количество.

10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.

* — Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата.



** — Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0.5-2 мг. Оптимальное количество 1 мг.

*** — Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55.4%, FD&C Blue #2/индигокарминовый алюминиевый пигмент (Е132) 16%, спирт н-бутиловый 15%, пропиленгликоль 10.5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0.1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индигокарминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписями «5» на одной стороне и «4215» — на другой стороне, нанесенными синим красителем.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 99 мг*, целлюлоза микрокристаллическая — 90 мг, кроскармеллоза натрия — 10 мг, магния стеарат — 1 мг**, хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — необходимое количество, Опадрай II белый (% вес/вес) — 26 мг (спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20.2%, тальк 14.8%), Опадрай II розовый (% вес/вес) — 7 мг (спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24.25%, макрогол (ПЭГ 3350) 20.2%, тальк 14.8%, краситель оксид железа красный (Е172) 0.75%), чернила Опакод синий*** — необходимое количество.

10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.



* — Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата.

** — Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0.5-2 мг. Оптимальное количество 1 мг.

*** — Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55.4%, FD&C Blue #2/индигокарминовый алюминиевый пигмент (Е132) 16%, спирт н-бутиловый 15%, пропиленгликоль 10.5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0.1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2/индигокарминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.

Саксаглиптин — мощный селективный обратимый конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием саксаглиптина приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч. После приема глюкозы внутрь ингибирование ДПП-4 приводит к 2-3 кратному увеличению концентрации глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), уменьшению концентрации глюкагона и усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток, что приводит к повышению концентрации инсулина и С-пептида.



Высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы и снижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток приводит к снижению гликемии натощак и постпрандиальной гликемии.

Эффективность и безопасность применения саксаглиптина при приеме в дозах 2.5 мг, 5 мг и 10 мг 1 раз/сут изучены в шести двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 4148 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Прием препарата сопровождался статистически значимым улучшением показателей гликозилированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы (ППГ) плазмы крови по сравнению с контролем.

Пациентам, у которых целевой уровень гликемии не удалось достигнуть при приеме саксаглиптина в виде монотерапии, дополнительно назначался метформин, глибенкламид или тиазолидиндионы. При приеме саксаглиптина в дозе 5 мг снижение HbA1c было отмечено через 4 недели и ГПН — через 2 недели. В группе пациентов, получавших саксаглиптин в комбинации с метформином, глибенкламидом или тиазолидиндионами, снижение HbA1c также отмечалось через 4 недели и ГПН — через 2 недели.

Влияние саксаглиптина на липидный профиль сходно с таковым плацебо. На фоне терапии саксаглиптином не отмечено увеличения массы тела.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и у здоровых добровольцев отмечены сходные параметры фармакокинетики саксаглиптина и его основного метаболита.



Саксаглиптин быстро абсорбируется после приема внутрь натощак с достижением Cmax саксаглиптина и основного метаболита в плазме в течение 2 ч и 4 ч соответственно. При увеличении дозы саксаглиптина было отмечено пропорциональное увеличение Cmax и AUC саксаглиптина и его основного метаболита. После однократного приема саксаглиптина внутрь в дозе 5 мг здоровыми добровольцами средние значения AUC саксаглиптина и его основного метаболита составили 78 нг × ч/мл и 214 нг × ч/мл, а значения Cmax в плазме — 24 нг/мл и 47 нг/мл соответственно.

Средняя продолжительность конечного T1/2 саксаглиптина и его основного метаболита составила 2.5 ч и 3.1 ч соответственно, а средняя величина ингибирования T1/2 ДПП-4 плазмы – 26.9 ч. Ингибирование активности ДПП-4 в плазме в течение, по крайней мере, 24 ч после приема саксаглиптина обусловлено его высоким сродством к ДПП-4 и длительным связыванием с ним. Заметной кумуляции саксаглиптина и его основного метаболита при длительном приеме препарата 1 раз/сут не наблюдалось. Не было выявлено зависимости клиренса саксаглиптина и его основного метаболита от дозы препарата и длительности терапии при приеме саксаглиптина 1 раз/сут в дозах от 2.5 мг до 400 мг на протяжении 14 дней.

После приема внутрь всасывается не менее 75% принятой дозы саксаглиптина. Прием пищи не оказывал существенного влияния на фармакокинетику саксаглиптина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на Cmax саксаглиптина, тогда как AUC увеличивалась на 27% по сравнению с приемом натощак. Время достижения Cmax для саксаглиптина увеличивалось приблизительно на 0.5 ч при приеме препарата вместе с пищей по сравнению с приемом натощак. Однако эти изменения не являются клинически значимыми.

Связывание саксаглиптина и его основного метаболита с белками сыворотки крови незначительно, поэтому можно предположить, что распределение саксаглиптина при изменениях белкового состава сыворотки крови, отмечающихся при печеночной или почечной недостаточности, не будет подвержено значительным изменениям.

Саксаглиптин метаболизируется главным образом при участии изоферментов цитохрома Р450 3А4/5 (CYP 3A4/5) с образованием активного основного метаболита, ингибирующее действие которого в отношении ДПП-4 выражено в 2 раза слабее, чем у саксаглиптина.



Саксаглиптин выводится с мочой и с желчью. После однократного приема 50 мг меченного 14 С-саксаглиптина 24% дозы выводились почками в виде неизмененного саксаглиптина и 36% — в виде основного метаболита саксаглиптина. Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, соответствовала 75% принятой дозы препарата. Средний почечный клиренс саксаглиптина составил около 230 мл/мин, среднее значение клубочковой фильтрации — примерно 120 мл/мин. Для основного метаболита почечный клиренс был сопоставим со средними значениями клубочковой фильтрации.

Около 22% общей радиоактивности было обнаружено в фекалиях.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности величина AUC саксаглиптина и его основного метаболита были соответственно в 1.2 и 1.7 раза выше, чем аналогичные показатели у лиц с нормальной функцией почек. Данное увеличение значений AUC не является клинически значимым, поэтому коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, а также у пациентов на гемодиализе величины AUC саксаглиптина и его основного метаболита были соответственно в 2.1 и 4.5 раз выше, чем аналогичные показатели у лиц с нормальной функцией почек. Для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также для пациентов на гемодиализе доза саксаглиптина должна составлять 2.5 мг 1 раз/сут.



У пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени не было выявлено клинически значимых изменений параметров фармакокинетики саксаглиптина, поэтому коррекции дозы для таких пациентов не требуется.

У пациентов в возрастелет не было выявлено клинически значимых различий параметров фармакокинетики саксаглиптина по сравнению с пациентами более молодого возраста (18-40 лет), поэтому коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

— стартовой комбинированной терапии с метформином;

— добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.



— сахарный диабет 1 типа (применение не изучено);

— применение совместно с инсулином (не изучено);

— врожденные непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо- галактозная мальабсорбция;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены);

— повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата.



С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности умеренной и тяжелой степени, пожилым пациентам, а также совместно с производными сульфонилмочевины.

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.

При монотерапии рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут.

При комбинированной терапии рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут в комбинации с метформином, тиазолидиндионами или производными сульфонилмочевины.

При стартовой комбинированной терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз/сут, начальная доза метформинамг/сут. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.



При пропуске приема препарата Онглиза пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК >50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК ≤50 мл/мин), а также для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа. Применение саксаглиптина у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, не изучено. Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.

При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекции дозы не требуется.

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 лет не изучалась.



При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP 3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 2.5 мг 1 раз/сут.

Общая частота нежелательных явлений при приеме препарата Онглиза 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо.

Шкала частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

В таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при приеме препарата Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Побочные эффекты представлены по данным объединенного анализа пяти плацебо-контролируемых клинических исследований препарата Онглиза.

Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24 неделе терапии, составила 1.5% у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг, и 0.4% у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни.

Побочные эффекты препарата Онглиза при комбинированной терапии

В исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии в группе саксаглиптина 5 мг (0.8%) и плацебо (0.7%) статистически не различалась. Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг в ходе двух исследованиях саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо.

В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8.1% и 4.3% соответственно). Периферические отеки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения. Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптина и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1.7% и 2.4% соответственно).

При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли. Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6.9%) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4.2%) и метформином (4%). Головная боль была чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7.5%) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6.3%) и метформином (5.2%).

Лабораторные исследования: в клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приеме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой. Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приеме саксаглиптина продолжительностью до 102 недель. Уменьшение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями. Клиническое значение уменьшения числа лимфоцитов на фоне терапии саксаглиптином не известно.

Симптомы интоксикации не описаны при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.

Лечение: в случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).

Анализ данных клинических исследований позволяет предполагать, что риск клинически значимых взаимодействий саксаглиптина с другими лекарственными средствами при их совместном применении невелик.

Метаболизм саксаглиптина преимущественно опосредован системой изоферментов цитохрома Р450 3А4/5 (CYP3A4/5). В исследованиях in vitro было показано, что саксаглиптин и его основной метаболит не ингибируют изоферменты CYP 1A2, 2А6, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 и не индуцируют изоферменты CYP 1A2, 2В6, 2С9, и ЗА4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев фармакокинетические показатели саксаглиптина и его основного метаболита значимо не изменялись под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема, кетоконазола, омепразола, комбинации алюминия гидроксида, магния гидроксида и симетикона, а также фамотидина. Саксаглиптин значимо не изменяет фармакокинетические показатели метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, дилтиазема или кетоконазола.

Влияние индукторов изоферментов CYP 3A4/5 на фармакокинетику саксаглиптина не изучено. Однако совместное применение саксаглиптина и индукторов изоферментов CYP 3A4/5, таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут приводить к уменьшению концентрации саксаглиптина в плазме и увеличению концентрации его основного метаболита.

Изучения влияния курения, диетического питания, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на терапию саксаглиптином не проводилось.

Применение препарата Онглиза в комбинации с инсулином, а так же в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами или метформином и производными сульфонилмочевины, не изучалось.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с препаратом Онглиза может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины.

Препарат не следует назначать пациентам, у которых были отмечены серьезные реакции гиперчувствительности при применении других ингибиторов ДПП-4.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Однако нельзя исключить повышенную индивидуальную чувствительность к саксаглиптину у некоторых пациентов пожилого возраста.

Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек.

Препарат Онглиза содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

В связи с тем, что применение саксаглиптина при беременности не изучено, не следует назначать препарат в этот период.

Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко. В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.

Источник: http://health.mail.ru/drug/onglyza/

Препарат Онглиза

Сахарный диабет и его лечение

Препарат Онглиза

Re: Препарат Онглиза

Re: Препарат Онглиза

Re: Препарат Онглиза

Вот история моего диабета: сейчас мне 44, диабет с 2006 года. Всю жизнь, с детства, была склонна к полноте, постоянно сидела на разных диетах (с 20 до 40 лет вес колебался от 60 кг до 90, несколько раз худела по 20 кг, много раз по 5-10 кг, но вес всегда снова возвращался, стоило расслабиться). Конечно, к 40 годам накопилась усталось от постоянного процесса похудания, да еще и диабет поставили. Но к делу.

До начала 2010 года держалась на диете и физнагрузках (рост 173 см, вес колебался в районекг, утренние сахара держались 5-5,8, ППГв норме). Особо не обследовалась, только измеряла сахар (каждый день) и гликированный. Осенью-зимойбыли гинекологические проблемы, операция, прием гормонов (оргометрил), на его фоне депрессняк, сильно скакнул вес до 100 кг (набрала 15 кг) и очень плохое самочувствие (отеки, давление). Гликированный поднялся до максимума, 6,8. Гормон отменили, назначили обследование.

В июне 2010 назначили сиофор-850, по одной утром и вечером. Он мне очень помог, до осени скинула 7 кг, опустила гликированный до 6,2. К сожалению, в ноябре-декабре снова мои проблемы вернулись, пришлось проколоться прогестероном и 3 месяца принимать гормоны с прогестероном, да еще и переболела дважды за зиму гриппом и бронхитом на антибиотиках, забросила спортзал, после чего опять вернулись утраченные 7 кг, пошли неприятности с сахаром, давлением, в результате последний гликированный 6,6.

Сейчас сдалась врачам по полной программе. Проблемы с дамскими гормонами вроде как решены миреной. Эндокринолог взялась за меня всерьез, не только за сахара, еще и за щитовидку, плюс к сиофору (2 на 1000) и онглизе (1 на 5мг) назначила эутирокс и мовалис (аутоимунный тиреоидит). Кардиолог назначила Лозап+ однократно и Липримар (обнаружился нехороший липидный спектр: холестерин на верхней границе нормы, по триглицеридам превышение нормы в 2 раза).

Сейчас конечно настроение ниже плинтуса, в шоке от количества назначенных препаратов. Понимаю, что надо как-то брать себя в руки, возвращаться к позитиву и главное — восстановить и ужесточить режим. Если честно, так, как здесь рекомендуют, с подсчетом калорий, вымером каждого грамма, я диету никогда не соблюдала. просто исключала полностью все простые углеводы, картошку, белый рис, жирное мясо, колбасы, ну и вообще все жирное. Сейчас понимаю, что надо брать уже на учет каждую калорию, потому что очень часто наверстывала свое за счет фруктов и объема порций (особенно вечерами), да и на работе естественно постоянно какие-то соблазны.

Я сейчас с этими лекарствами всеми как в прострации, руки опустились как-то. Подскажите, пожалуйста, есть ли у меня вообще теперь перспектива слезть с хотя бы части этих всех препаратов, врачи (эндокринолог, кардиолог) в этом плане не обнадеживают, говорят — пожизненно, независимо от соблюдения режима. Думаю о людях, которые только диетой и спортом себя держат в норме, а я.

Сейчас я чувствую полное отсутствие сил и энергии, и препараты, догадываюсь, их мне не прибавят.

Думаю сейчас начать возвращаться в форму с каждодневной ходьбы, потом снова добавлю упражнения. Постараюсь пораньше ложиться спать. Ну и диета, конечно, но подсчета калорий я боюсь как не знаю чего, просто не представляю, с чего начинать и как вписать это дело в повседневный процесс, когда с 8 утра до 6-7 вечера на работе (там никто не знает про мою болезнь), днем ем в столовой на работе, вечером без сил и эмоций надо еще готовить еду и кормить домашних. Одна радость и позитив — муж очень поддерживает, давай, говорит, вместе за себя браться. Ну вот и все, если кто-то ответит, буду очень благодарна.Буду рассказывать, как сказывается на компенсации онглиза.

Re: Препарат Онглиза

Re: Препарат Онглиза

Здравствуйте. Мне кажется, Вы излишне волнуетесь из-за необходимости принимать таблетки. Даже если принимать их придется всегда — это не так страшно, гораздо лучше, чем жить на высоких сахарах и с высоким уровнем холестерина, приближаясь к осложнениям семимильными шагами. Я и вес нормализовала, и физнагрузку не пропускаю, а таблетки (метформин) остались. Попытка снизить дозу лекарства показала, что это дает рост ГГ. Ну и ладно, бум пить сколько надо. "Наша (мировая) фармацевтическая промышленность работает прекрасно", управится.

Необходимость считать и взвешивать еду несколько осложняет жизнь, зато малек отвлекает от самой еды. Вы же не на инсулине, Вам +/- 5 граммов еды (особенно капусты или супа) роли не сыграют. Недельку-другую повзвешиваете, а потом будете знать, сколько граммов каши в Вашей тарелочке как выглядит. Я варю обычно стакан крупы, это 160 граммов, ем это за 4 раза, значит считаю за каждый раз 40 граммов крупы, не взвешиваю. И давно знаю, как это количество каши выглядит. Если в обед съела лишние 10 граммов, значит, я их недоем в ужин. Большинство из нас работает, и тем не менее с едой мы управляемся. Правда, взятая из дому еда мне представляется предпочтительнее столовской. Обычно и перекусы удается ввести в рабочее время, на вопросы коллег можно сказать "Диета у меня, отстаньте". Хотя это у кого как. Я в своем коллективе сказала про диабет, и вопросов больше нет. Утром дома нормальный завтрак, на работе, когда у всех кофе-пауза, перекус салатиком с хлебушком, потом обед ссобойкой, потом полдник творожком и яблочком. Эти перекусы — это 5 минут. Ужин дома — без проблем. Сварить нам еду — плевое дело. Бросаете в кастрюлю побольше капусты, немножко курицы без кожи и других овощей по вкусу (кроме картошечки родимой), присаливаете, чуток водички, можно шикануть и плюхнуть на кастрюлю пол-ложки масла оливкового, если другие жиры не имеются в виду. Через 20 минут безопасный обед готов. Если Вам кажется, что это невкусно, это означает только, что Вы пока едите слишком много вкусного.

Поверьте, я таким образом спровадила 37 кг, это увлекательное занятие. И ведь Вы видите по себе, что сброшенные кг сильно улучшают дело с уровнем сахара. И наоборот — любой набор веса ухудшает положение.

И самое главное — муж готов поддерживать. Пусть ест вместе с Вами, ну пусть даже у него будут поблажки, если проблем с весом нет. У меня муж внезаметку "потерял" 20 кг, хотя ест далеко не все то, что я, а поблажек допускает слишком много. Хватило и частичных ограничений. И теперь изучает калорийность продуктов на упаковке в магазине. Теперь вполне может сказать "Да на фига мне это печенье, там 580 ккал". Другим приходится бороться с домашними, когда те попытки человека наладить питание считают блажью и всячески соблазняют или дразнят. Сами выходите на прогулки и мужа выводите — сплошная польза.

В общем, все хорошо, не переживайте. К питанию Вы привыкнете, таблетку съесть — дело недолгое. А жизнь прекрасна и удивительна. За это сообщение автора volha поблагодарили: 2 Nataly (28 апр 2011, 15:12) • Пашка (07 апр 2011, 19:40)

Re: Препарат Онглиза

большое спасибо за подробный ответ, это на самом деле поддержка для меня.

Я очень извиняюсь за свои стоны, просто такое количество свалившихся на меня в одночасье лекарств прямо сбило с ног (все считают, если человек пьет лекарства, то он просто живой труп), тем более, что если почитать внимательно инструкции — вообще ужасть. Эутирокс — увеличивает гликемию, лозап — с осторожностью для больных диабетом, мовалис плохо сочетается с гипотензивными препаратами, мозги просто в узелок заплетаются.

Конечно, таблетку съесть дело несложное, я по этому поводу никогда не загонялась, но когда серьезных препаратов выписано 6 (шесть!!), плюс витамины двух видов три раза в день , плюс препараты эхинацеи три раза в день, все вместе образует такую внушительную кучу, что просто страшно смотреть. Тем более, что мне говорили, что для того чтобы не посадить к чертовой бабушке печень надо принимать не более 4 видов препаратов единовременно. А у меня получается — Господи, помоги мне. девять!

А в отношении еды — спасибо вам, очень ободрили и помогли смотреть на вещи проще. я согласна, конечно, лучше на работу носить еду с собой, хотя в нашей столовой всегда есть овощные салаты, овощные гарниры, большой выбор мяса-рыбы-курицы, но готовят они это, мягко говоря, совсем не диетическим образом. поэтому пора менять привычку готовить ужины небольшими объемами, надо конечно, озаботиться тем, чтобы хватало себе родимой (а не только мужу, который обедает дома), чтобы брать еду с собой на работу.

Вопрос, а у вас бывают приступы безумного желания съесть чего-нибудь плохо-углеводистого? у меня в этой связи есть подозрение, что я — углеводная наркоманка, терплю, терплю, а потом срываюсь, и могу зажрать какую-нибудь булку в полной отключке рассудка. Если есть, то как вы с этим боритесь?

Re: Препарат Онглиза

К тому,что написала volha добавить просто нечего! Да и вы не новичок в деле снижения веса. Разве что посоветую уточнить психологические установки. Снижение веса, это не цель, это средство. Цель, это с помощью снижения веса удерживать нормальный уровень сахара в крови, а значит и снизить риск развития тяжелейших и мучительных осложнений . Держать вес в норме- это наше лекарство, которое мы должны принимать всю жизнь, только в отличии от обычных лекарств, оно не имеет вредных побочных эффектов, а только одни полезные, в виде стройности и легкости.

Считать калории очень просто. Надо только обязательно взвешивать еду и знать калорийность всех продуктов, которые вы едите. Для начала не злоупотребляйте сложными блюдами. Пусть еда будет проще, ее проще считать. Если вы или муж дружны с компьютером, скачайте Программу , с помощью которой легко считать калории. И,действительно, это хлопотно только на первых порах. Потом все делается на автомате, а через пару лет вы просто физически будете чувствовать,когда переедаете. Успехов вам, все в ваших руках.

з.ы. Приступы безумного желания сладкого бывают у всех. Но если они слишком часты, это значит у вас в рационе нарушен баланс Углеводов, Жиров, Белков. Углеводов (медленных) должно быть не менее 50%. Либо вы слишком мало едите. Суточный рацион должен быть не менее 1200 ккал. 1500 вам будет в самый раз. Есть надо часто. Если уж совсем не можете удержаться, введите в свой суточный рацион 10 гр. очень черного шоколада (не менее 75 % какао) или пару леденцов из сахарозаменителя.

Re: Препарат Онглиза

Вы абсолютно правы, огромное дело, когда домашние поддерживают. Муж с энтузиазмом сейчас отказался из солидарности со мной от сахара, и, представьте, за месяц только за счет этого потерял 5 кг. Как мужчинам удается с такой легкостью худеть? Мне, чтобы худеть надо реально голодать. Так что я поздравляю и Вас, и себя, с замечательными мужьями!

Еще вопросы к Вам и Марьванне:

1. Подскажите, пожалуйста, что обычно вы кушаете на завтрак кроме каш, позволяете ли себе например сыр?

2. Во сколько вы ужинаете и едите ли что-либо перед сном?

3. использовали ли Вы для похудания разгрузочные дни? Раньше я только таким образом и худела, отказывалась от сладкого, жирного и 2 разгрузочных дня в неделю на кефире, твороге или яблоках. А сейчас с диабетом меня частенько преследуют приступы голода, поэтому сколько не пыталась, выдерживала на кефире или твороге только до вечера. Может быть стоит, хорошенько настроившись, вновь попытаться?

4. сколько раз в неделю у вас занятия физкультурой?. у меня с физкультурой последние 2 года трудные отношения, я неуемная, начинаю занятия, мне это страшно нравится, самочувствие чудное, начинаю заниматься каждый день? и недели через 3-4 обязательно подхватывю простуду. Видимо слишком интенсивные занятия нехорошо влияют на иммунитет. каждый раз возвращение в строй занимает времени больше, чем сами занятия. так что надо уже сделать выводы и бороться со своей неумеренностью и в части физкультуры тоже. Думаю сейчас на теплое и сухое время года поставить машину на прикол , утром ездить на работу на транспорте, а вечером ходить пешком, это будет почти час интенсивной ходьбы. Вообще, машина — страшная зараза, наряду с ее удобством.. у меня все проблемы со здоровьем начались аккурат с той поры, как села за руль. надо уже возвращатся к истокам.

Re: Препарат Онглиза

Правильное снижение веса не должно приводить ни к чувству голода, ни к стрессу для организма. Ну, разве только на первых порах. Для этого надо придерживаться некоторых правил.

1.Снижение веса должно быть медленным, не более 4-5 кг в месяц.

2. Есть надо не менее 1200 ккал в день. Иначе нарушается метаболизм и даже небольшое количество еды откладывается про запас.

3.Количество необходимых калорий рассчитывается по формуле (я уже вам писала, что ккал для вас будет оптимально)

4.Никакой монодиеты. Соотношение БЖУ должно выдерживаться. Углеводов не менее 50%, жиров не более 15%, остальное белки. Разгрузочные дни не желательны, особенно в стадии снижения веса.

5.Обязательно дробное питание.4-6 раз в день. Длительные перерывы в еде заставляют организм действовать, как описано в п.1

По поводу ваших вопросов, вам уже выше писали, основной едой должны стать овощи (кроме картошки) и капуста во всех видах. Кроме каш можно постное мясо и рыбу. Молочные продукты жирностью не выше 5%. Естественно сыр в этот перечень не входит. Как и сосиски и колбасы. Естественно, совершенно исключить сладости и сдобу.

Что касается физкультуры, то ходьба — самое эффективное средство для снижения сахара. Пешие прогулки на свежем воздухе ,то что надо. Во всяком случае у меня так.

Re: Препарат Онглиза

Вам надо поменять отношение к таблеткам. Воспринимайте их не как отраву, а как помощь организму. Вот пьете таблетку и думайте, как хорошо она Вам поможет. У меня муж тоже этим страдает. Он считает, что если пьёт две таблетки, то это очень много. И даже как-то не прилично пить таблетки,типо всё, из жизни вычеркнут. А ведь это неправильно. Организму нужна помощь и таблетки помогают.

На счет сыра. Муж немного ест сыр, но покупает всегда жирностью до 20%. Просто сыр трудно найти маложирный. При этом вся остальная молочка обезжиренная.

Re: Препарат Онглиза

Сыр я ем очень редко, очень маложирный и очень понемногу.

Разгрузочные дни на одном кефире — ни в коем случае. Не надо голодать. Голод — самый короткий путь к зажору, когда съедается все, что не приколочено.

Сильное желание сладкого (если это не гипа!) у меня бывает очень редко, ну квадратик шоколада 90% помогает или вафелька на сорбите в качестве исключения. Обычно я свою умеренную любовь к сладкому реализую через неумеренную любовь к фруктам, причем не самым сладким. Лучше яблока и помело я ничего не знаю. Ну и персики-груши — неслабый соблазн.

Насчет физкультуры — лучше всего хоть по полчаса, но каждый день. Я вначале, когда 100 кг весила, именно по полчаса домашней гимнастикой на полу занималась. Потом стала бегать по стадиону, но бегаю вообще минут по 20, у меня это снижает сахар на 2 единицы, больше не надо. Пешком я всю жизнь хожу где только можно, и побольше. Лифт — враг. Теперь вот учусь верховой езде, но часто не получается — ездить далеко. Ну и выходит — пресс качать каждый день, а остальное — когда побегаю, когда на коне покатаюсь, когда просто много-много пешком похожу. Иммунитет не страдает. Может, это ваш организм природную лень болезнями маскирует, на подсознательном уровне просит пощады? Я своему особо не даю свободы — если погода не позволяет и нос сопливый и еще что-то в этом роде — нет проблем, становись дома и 1000 шагов, высоко поднимая колени. Ниче, разминает, и силы появляются.

Re: Препарат Онглиза

Спасибо огромное, с большим удовольствием присоединяюсь, мне очень нравится, какой тут разумный и размеренный народ. А главное — целеустремленный.

Мне вот как раз этой самой целеустремленности не хватает. И со спортом всегда дружила, и велик летом, и лыжи зимой были каждые выходные, и кассет с гимнастическими программами целая полка, и абонементы в спортзал — всегда старалась заниматься по мере возможности. И хитростями всеми диабетическими (кроме каждодневного подсчета калорий) вроде как уже овладела — фрукты-ягоды без сахара в баночки закатываю уже лихо, рецепты без сахара-муки-жиров давно уже освоила. Не хватает мне именно — методичности и целеустремленности, я человек настроений, сегодня подъем, завтра спад, а на спаде и с диеты срываюсь, и физкультуру закидываю. Потом опять начинаю свою ленивую сущность в угол загонять, короче говоря — вся жизнь борьба с самой собой, оттого, предполагаю, и диабет, вся жизнь на нервах. Буду у вас тут учиться спокойствию и планомерности, спасибо вам!

Могу поделиться первыми впечатлениями от онглизы (2 таблетки сиофора-850, плюс таблетка онглизы). Никаких побочных ощущений не почувствовала пока (ТТТ), но сегодняшний утренний сахарок ой как порадовал — 5,3, чего давненько уже не было, никак не могла сама ниже 5,5 опуститься все болталась вокруг цифры 5,8. Вот сегодня слопала вторую таблетку. Не знаю, может это самовнушение, но кажется, что гораздо меньше хочется есть перед приемами пищи.

Как-то появился энтузиазм не просто жить дальше, а жить дальше хорошо. Постараюсь на днях, как будет денек поспокойнее на работе, промерить весь день сахар и выложить вместе с дневным рационом.

Re: Препарат Онглиза

Да, абсолютно схожее у меня было восприятие таблеток, как у Вашего мужа. И оно поддерживается всеобщим отношением к этому, "как, в твои годы ты уже пьешь таблетки. " И жалостливый взгляд, в мыслях уже мне веночек покупают. Спасибо Вам, реально, уже вчера после слов Volha не передать, как мне психологически полегчало, перестала себя хоронить заживо.

Думаю, если мне удастся спокойно и методично без оголтелого голодания облегчить свой вес, то и давление прийдет в норму и доза сахароснижающих уменьшится (дай Бог).

А вот про триглицериды и холестерин кардиолог мне сказала следующую вещь: якобы, по данным исследований корректировкой диеты удается снизить холестерин не более чем на 5-10%, остальное можно нормализовать только посредством лекарственной терапии, особенно это трудно у людей, страдающих обменными нарушениями. Не знаю, так ли это на самом деле. Читала информацию в интернете, пишут, в западных странах терапия статинами очень распространена и они списывают прорыв в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, уменьшение смертности от них именно на раннее обнаружение нарушений липидного обмена и повсеместное применение статинов.

А в других источниках пишут наоборот — типа, липидный обмен штука очень тонкая, каждому человеку присуще свое соотношение холестерина высокой и низкой плотности и триглицеридов, есть люди не страдающие ни диабетом, ни ожирением, но с высоким уровнем холестерина. И применение статинов больше оправдано в более молодом возрасте, а для старых пациентов — вообще чуть ли не опасно нормализовать холестерин после многолетнего его высокого уровня. В-общем, сложный вопрос, я для себя решила так, что по всему мне надо триглицериды выправлять, тем более под старого пациента я еще совсем не подхожу.

В-общем, хай живе ЗОЖ, а медицина и фармацевтика — наша помощь и поддержка.

Источник: http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?t=12770

Онглиза

Онглиза: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Onglyza

Код ATX: A10BH03

Действующее вещество: Саксаглиптин (Saxagliptin)

Производитель: Bristol-Myers Squibb Company (США), AstraZeneca Pharmaceutical LP (США), Bristol-Myers Squibb S.r.L. (Италия)

Актуализация описания и фото: 10.08.2017

Цены в аптеках: от 1935 руб.

Онглиза – препарат с гипогликемическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Онглизы – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, надписи нанесены синим красителем; по 2,5 мг – от светло- до бледно-желтого цвета, на одной стороне надпись «2,5», на другой – «4214»; по 5 мг – розовые, на одной стороне надпись «5», на другой – «4215» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • активное вещество: саксаглиптин (в форме гидрохлорида саксаглиптина) – 2,5 или 5 мг;
  • вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 99 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 90 мг; кроскармеллоза натрия – 10 мг; стеарат магния – 1 мг; 1М раствор хлористоводородной кислоты – в достаточном количестве;
  • оболочка: Opadry II белый (поливиниловый спирт – 40%; диоксид титана – 25%; макрогол – 20,2%; тальк – 14,8%) – 26 мг; Opadry II желтый (для таблеток 2,5 мг) [поливиниловый спирт – 40%; диоксид титана – 24,25%; макрогол – 20,2%; тальк – 14,8%; краситель оксид железа желтый (E172) – 0,75%] – 7 мг; Opadry II розовый (для таблеток 5 мг) [поливиниловый спирт – 40%; диоксид титана – 24,25%; макрогол – 20,2%; тальк – 14,8%; краситель железа оксид красный (E172) – 0,75%] – 7 мг;
  • чернила: Opacode синий – (45% шеллак в этиловом спирте – 55,4%; FD&C Blue #2/индигокарминовый алюминиевый пигмент – 16%; н-бутиловый спирт – 15%; пропиленгликоль – 10,5%; изопропиловый спирт – 3%; 28% гидроксид аммония – 0,1%) – в достаточном количестве.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Саксаглиптин является мощным селективным обратимым конкурентным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). При сахарном диабете 2 типа его прием приводит к подавлению активности фермента ДПП-4 на протяжении 24 часов. После приема внутрь глюкозы ингибирование ДПП-4 приводит к 2–3 кратному увеличению концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), усилению глюкозозависимой ответной реакции бета-клеток и снижению концентрации глюкагона, что является причиной увеличения концентрации С-пептида и инсулина.

Понижение высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток и высвобождение инсулина бета-клетками поджелудочной железы приводит к уменьшению постпрандиальной гликемии и гликемии натощак.

В результате проведения плацебо-контролируемых исследований было установлено, что прием Онглизы протекает со статистически значимым улучшением показателей глюкозы плазмы крови натощак (ГПН), гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и постпрандиальной глюкозы (ППГ) плазмы крови в сравнении с контролем.

Больным, у которых целевого уровня гликемии при приеме саксаглиптина в виде монотерапии достичь не удалось, дополнительно назначается метформин, тиазолидиндионы либо глибенкламид. При приеме 5 мг саксаглиптина снижение HbA1c отмечалось через 4 недели, ГПН – через 2 недели. У пациентов, которые получали саксаглиптин в сочетании с метформином, тиазолидиндионами или глибенкламидом, отмечалось аналогичное понижение показателей.

На фоне приема Онглизы увеличение массы тела не отмечается. Влияние саксаглиптина на липидный профиль сходно с таковым при приеме плацебо.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются сходные параметры фармакокинетики саксаглиптина и его основного метаболита.

Вещество после приема внутрь натощак быстро абсорбируется. Достижение Cmax (максимальной концентрации вещества) саксаглиптина и основного метаболита в плазме происходит на протяжении 2 ч и 4 ч соответственно. С увеличением дозы отмечается пропорциональное увеличение Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») как вещества, так и его основного метаболита. После однократного приема 5 мг саксаглиптина здоровыми добровольцами средние значения Cmax саксаглиптина и его основного метаболита в плазме составили 24 нг/мл и 47 нг/мл, значения AUC – 78 нг × ч/мл и 214 нг × ч/мл соответственно.

Средняя продолжительность конечного T1/2 (период полувыведения) саксаглиптина и его основного метаболита составляет 2,5 ч и 3,1 ч соответственно, среднее значение величины ингибирования T1/2 ДПП-4 плазмы – 26,9 ч. Ингибирование активности ДПП-4 в плазме на протяжении как минимум 24 ч после приема саксаглиптина связано с его высоким сродством к ДПП-4 и продолжительным связыванием с ним. Заметная кумуляция вещества и его основного метаболита при проведении длительного курса с кратностью приема 1 раз в день не наблюдается. Зависимость клиренса саксаглиптина и его основного метаболита от суточной дозы и продолжительности терапии при приеме препарата 1 раз в день в диапазоне доз 2,5–400 мг в течение 14 дней выявлена не была.

После приема внутрь всасывается не меньше 75% принятой дозы. Прием пищи на фармакокинетику саксаглиптина существенно не влияет. Пища с высоким содержанием жиров влияния на Cmax вещества не оказывает, однако значения AUC в сравнении с приемом натощак увеличиваются на 27%. При приеме препарата вместе с пищей в сравнении с приемом натощак примерно на 30 минут возрастает время достижения Cmax. Клинического значения эти изменения не имеют.

Саксаглиптин и его основной метаболит связываются с белками сыворотки крови незначительно. В связи с этим можно предположить, что при изменениях белкового состава сыворотки крови, наблюдающихся при почечной или печеночной недостаточности, распределение саксаглиптина не будет подвергаться значимым изменениям.

Вещество метаболизируется преимущественно при участии изоферментов цитохрома Р450 3А4/5 (CYP 3A4/5). При этом образуется основный активный метаболит, ингибирующее действие которого в отношении ДПП-4 в 2 раза слабее выражено, чем у саксаглиптина.

Выводится саксаглиптин с желчью и мочой. Средний почечный клиренс вещества – приблизительно 230 мл/мин, среднее значение клубочковой фильтрации – около 120 мл/мин. Почечный клиренс для основного метаболита сопоставим со средними значениями клубочковой фильтрации.

Величина AUC саксаглиптина и его основного метаболита при легкой степени почечной недостаточности соответственно в 1,2 и 1,7 раза выше, чем показатели у пациентов с ненарушенной функцией почек. Клинически значимым это увеличение значений AUC не является, и коррекцию дозы проводить не следует.

При почечной недостаточности умеренной/тяжелой степени, а также у больных на гемодиализе значения AUC вещества и его основного метаболита выше соответственно в 2,1 и 4,5 раза. В связи с этим суточная доза для этой группы больных не должна превышать 2,5 мг в 1 прием. При нарушениях печеночной функции клинически значимые изменения параметров фармакокинетики саксаглиптина не выявлены и, соответственно, в коррекции дозы нет необходимости.

Клинически значимые различия параметров фармакокинетики саксаглиптина у пациентов 65–80 лет в сравнении с пациентами более молодого возраста не выявлены. Несмотря на то, что коррекция дозы этой группе больных не требуется, необходимо принимать во внимание высокую вероятность снижения почечной функции.

Показания к применению

Онглизу назначают для лечения сахарного диабета 2 типа как дополнительное средство к физическим упражнениям и диете с целью улучшения гликемического контроля.

Препарат может назначаться следующим образом:

  • монотерапия;
  • стартовая комбинированная терапия с метформином;
  • дополнение к монотерапии тиазолидиндионами, метформином, производными сульфонилмочевины в случаях отсутствия адекватного гликемического контроля при проведении такого лечения.

Противопоказания

  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • врожденные непереносимость галактозы, нарушение усвоения галактозы и глюкозы и лактазная недостаточность;
  • комбинированное применение с инсулином;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Относительные (Онглиза назначается под врачебным контролем):

  • почечная недостаточность умеренной/тяжелой степени;
  • сочетанное применение с производными сульфонилмочевины;
  • пожилой возраст.

Инструкция по применению Онглизы: способ и дозировка

Онглизу принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Рекомендуемая доза – 5 мг в 1 прием.

При проведении комбинированной терапии Онглиза применяется с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами.

При стартовой комбинированной терапии с метформином его начальная суточная доза составляет 500 мг. В случаях неадекватного ответа она может быть увеличена.

Если прием дозы Онглизы был пропущен, ее необходимо принять как можно быстрее, однако принимать удвоенную дозу в течение 24 часов не следует.

Суточная доза для пациентов с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин), а также для находящихся на гемодиализе больных составляет 2,5 мг в 1 прием. Онглизу нужно принимать после окончания сеанса гемодиализа. Применение препарата у находящихся на перитонеальном диализе пациентов изучено не было. Перед началом/в процессе терапии рекомендовано проводить оценку почечной функции.

Рекомендуемая суточная доза Онглизы при комбинированном применении с индинавиром, нефазодоном, кетоконазолом, атазанавиром, ритонавиром, кларитромицином, итраконазолом, нелфинавиром, саквинавиром, телитромицином и прочими мощными ингибиторами CYP 3A4/5 составляет 2,5 мг в 1 прием.

Побочные действия

Возможные побочные реакции при проведении монотерапии и добавлении Онглизы к терапии метформином, глибенкламидом или тиазолидиндионом (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

  • нервная система: часто – головная боль;
  • система пищеварения: часто – рвота;
  • инфекции и инвазии: часто – инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей, синусит, гастроэнтерит.

Реакции гиперчувствительности отмечались в 1,5% случаев. Они оценивались как не представлявшие угрозу жизни и госпитализации не требовали.

В исследовании сочетанного применения Онглизы с тиазолидиндионами наблюдалось развитие периферических отеков. Они носили слабо или умеренно выраженный характер и отмены терапии не требовали. При стартовой комбинированной терапии с метформином часто отмечались случаи головной боли и назофарингита.

В ходе проведения пострегистрационного исследования были зарегистрированы следующие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница и сыпь) и острый панкреатит.

Передозировка

Симптомы интоксикации при продолжительном применении Онглизы в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные, не описаны.

В случаях передозировки показана симптоматическая терапия. Из организма саксаглиптин и его основной метаболит можно вывести при помощи гемодиализа (скорость выведения: за 4 часа 23% дозы).

Особые указания

Комбинированное применение с инсулином, а также прием Онглизы в составе тройной терапии (метформин и тиазолидиндионы или метформин и производные сульфонилмочевины) не изучены.

Перед началом лечения/периодически в процессе терапии у пациентов с функциональными нарушениями почек рекомендовано проводить оценку почечной функции.

Поскольку производные сульфонилмочевины могут приводить к развитию гипогликемии, при комбинированном применении с Онглизой с целью снижения риска развития этого нарушения рекомендуется снизить дозу производных сульфонилмочевины.

Пациентам с отягощенным анамнезом по серьезным реакциям гиперчувствительности при применении прочих ингибиторов ДПП-4 назначать Онглизу не следует.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациентам при управлении автотранспортными средствами необходимо принимать во внимание, что прием Онглизы может приводить к развитию головокружения.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Онглизу беременным и кормящим женщинам не назначают, поскольку влияние препарата на организм женщины и плода/ребенка не изучалось.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет препарат не назначается (влияние Онглизы у этой группы больных не изучено).

При нарушениях функции почек

При умеренной/тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин), а также пациентам на гемодиализе Онглиза назначается с осторожностью в сниженной дозе.

Применение в пожилом возрасте

Проведение терапии у пожилых пациентов требует осторожности, что связано с повышенным риском нарушения почечной функции.

Лекарственное взаимодействие

В результате анализа данных клинических исследований можно предположить, что риск клинически значимых взаимодействий Онглизы с прочими лекарственными средствами/веществами при их комбинированном применении незначителен.

Рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, дексаметазон, фенитоин и прочие индукторы изоферментов CYP 3A4/5 снижают плазменную концентрацию саксаглиптина и увеличивают концентрацию его основного метаболита.

Аналоги

Аналогами Онглизы являются: Тражента, Несина, Гальвус, Янувия, Комбоглиза XR.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Онглизе

Согласно отзывам, Онглиза является эффективным препаратом, позволяющим при сахарном диабете 2 типа обеспечивать эффективный контроль уровня глюкозы. Отмечают удобный режим дозирования и редкое развитие побочных реакций. Оценивать результат терапии следует не раньше чем через 2–4 недели приема. Из недостатков обычно указывают на высокую стоимость препарата.

Цена на Онглизу в аптеках

Примерная цена на Онглизу (в упаковке 30 таблеток по 5 мг) составляет 1752–2039 рублей.

Онглиза таблетки 5 мг 30 шт.

Онглиза 5мг №30 таблетки

Онглиза таб. п/о плен. 5мг №30

Онглиза 5 мг N30 табл

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Желчный пузырь в организме человека тесно связан с состоянием других органов. При наличии малейших нарушений, подкрепленных неправильным образом жизни, в этом о.

Источник: http://www.neboleem.net/ongliza.php